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綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是一款什么設備?

更新時間:2021-01-15 點擊量:1001

一、產品簡述:

綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱(帶紫外光監(jiān)測與控制)

研發(fā)的綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱(帶UV監(jiān)測與控制),在GSD\GSP\GP綜合穩(wěn)定性試驗箱基礎上增加了可見光和紫外光的監(jiān)測與控制,是制藥和化妝品企業(yè)進行GMP認證的*設備。符合ICH指導原則中光穩(wěn)定性測試條件。

以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。

 

二、產品特點:

綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)

綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應制造標準,滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則。以科學的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求。

光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng),含可見光燈管和紫外光燈管,可單獨控制可見光燈管和紫外燈管,也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管;可調節(jié)載物樣品擱板在工作室內的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)

 

光輻照度顯示監(jiān)測與控制

突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷,減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減,而造成藥品穩(wěn)定性試驗誤差。光照強度也可按照用戶試驗要求進行無級調節(jié),我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭,和經(jīng)過第三方認證的輻照度監(jiān)測儀,便于用戶觀察和校準。

 

專業(yè)紫外線燈管

專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求,相對于其它紫外線燈管,具有品質穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點,并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減,好處是能重復更多的測試結果。

選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線燈管燈座。

 

人性化設計

全新無氟設計:高效率、低能耗、促進節(jié)能,使您始終走在健康生活的前沿。

微電腦控制器:控制穩(wěn)定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。

*風道循環(huán):確保工作室內部風力分布均勻。

箱體左側標配有一直徑25mm的測試孔。

 

連續(xù)運行保證

兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。

連續(xù)運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜引起箱內溫濕度波動。

 

*

溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口產品,具備長時間連續(xù)運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。

 

進口濕度傳感器

選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

 

可程式觸摸屏控制器(“GSP”系列為標配)

采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。

控制器操作界面設中英文可供選擇,即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

具有100組程式1000999循環(huán)步驟的容量,每段時間設定大值為99小時59分。

資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。

具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

具有RS-232RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能。

 

記錄與故障診斷顯示

當試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息,試驗箱運行故障一目了然。

可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

 

無線報警系統(tǒng) (短信報警系統(tǒng))-選配

設備使用人員若不在現(xiàn)場,當設備發(fā)生故障時,系統(tǒng)及時采集故障信號,通過短信時間發(fā)送到接受人員的手機,確保及時排除故障、恢復試驗,避免造成損失。

 

安全功能

獨立限溫報警系統(tǒng),聲光報警提示操作者,保證實驗安全運行不發(fā)生意外。

溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。

標配可鎖閉的門:避免試驗過程中誤開門,而導致UV光線損傷實驗人員。

可設密碼保護的用戶控制面板,避免非實驗人員誤操作。

 

執(zhí)行與滿足標準

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

以下試驗對應的環(huán)境溫度為25℃

加速試驗:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180

長期試驗:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365

對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應在溫度40℃±2℃/ 25%5%RH的條件進行試驗

對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應在溫度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的條件進行試驗

強光照射試驗:4500±500LX 10

滿足ICHQ1B的照射要求:總照度≥1.2×106 LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/m2

光照和紫外輻照試驗可同時完成。

 

提供3Q驗證和校準服務(選配)

為客戶提供IQ(安裝確認)OQ(運行確認)PQ(性能確認)等一條龍服務。

針對藥品穩(wěn)定性試驗箱長期運行,會產生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗誤差現(xiàn)象,公司能提供檢測校準,并可提供第三方檢測報告。

可提供江蘇和上海計量部門第三方測試報告(RMB: 2500元)

 

三、產品技術參數(shù):

技術型號

LHH-150GSD-UV
LHH-150GSP-UV

LHH-250GSD-UV
LHH-250GSP-UV

LHH-500GSD-UV
LHH-500GSP-UV

LHH-800GSD-UV
LHH-800GSP-UV

LHH-1000GSD-UV
LHH-1000GSP-UV
LHH-1500GSP-UV

LHH-150GP-UV
LHH-250GP-UV
LHH-400GP-UV

控溫范圍

無光照: 0~65 ℃ 有光照: 15~50 ℃

溫度波動度 / 均勻度

± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃

濕度范圍 / 偏差

25~95%RH/ ± 3%RH

光照強度 / 誤差

冷白熒光 0-6000Lux 可調 / ± 500Lux ,紫外光照強度可調

紫外光譜范圍

320~400nm

符合試驗標準

ICH Q1B 指令,冷白熒光≥ 1.2×10 6 Lux.hr ,近紫外熒光≥ 200 w.hr/m 2

光源配置

冷白熒光燈(符合 ISO 10977 )和 UVA 近紫外熒光燈

標配光源

冷白光燈( D65 6500K )、波長范圍 320-400nm 的紫外燈

制冷系統(tǒng) / 制冷方式

二套獨立*全封閉壓縮機自動切換

控制器

可程式觸摸屏控制器

電源

AC220V 50HZ

AC380V 50HZ

AC220V 50HZ

運行功率

680W

750W

1400W

3400W

2400W/3000W

450W/450W/600W

額定功率

2100W

2500W

3910W

7350W

7350W/10800W

1450W/1700W/3200W

容積

150L

250L

500L

800L

1000L/1500L

150L/250L/400L

內膽尺寸 (mm) W×D×H

550×405×670

600×500×830

670×725×1020

800×590×1650

1050×590×1650
1550×590×1650

550×405×670
600×500×830
700×550×1140

外形尺寸 (mm) W×D×H

690×805×1530

740×890×1680

850×1100×1930

1360×890×2000

1610×890×2000
2110×890×2000

690×805×1530
740×890×1680
950×850×1850

光照方式

頂部光照 / 箱門光照

頂部光照

箱門光照/頂部光照

嵌入式打印機

標配

安全裝置

壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護
壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護、有線監(jiān)控報警系統(tǒng) ( 選配)

備注

1、可選配高精度數(shù)字記錄儀
2GPGSD手動無極調光,標配光照度監(jiān)測儀,標配紫外輻照度監(jiān)測儀,內置頂部 UV 光照或箱門光照
3GSP-UV,紫外監(jiān)測系統(tǒng)為自動監(jiān)測,帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭
4GSP-UV系列可選配多層光照器

注:運行功率是在產品穩(wěn)定運行25℃65%RH試驗條件下測得。

 

 

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